Днес Американската агенция по храните и лекарствата разреши първия диагностичен тест с възможност за използване на домашни проби от слюнка за тестване на COVID-19. По-конкретно FDAиздаде разрешение за спешна употреба(EUA) към лабораторията за клинична геномика на Rutgers за техния лабораторен развой COVID-19 (LDT), който преди това беше добавен към високоефективния молекулярно базиран LDT „чадър“ EUA, за да позволи тестване на проби, самостоятелно събрани от пациенти у дома използвайки Spectrum Solutions LLC устройство за събиране на слюнка SDNA-1000. Това съобщение се основава на EUA от миналия месец запърви диагностичен тест с опция за домашно събиране, която използва проба, събрана от носа на пациента с назален тампон и физиологичен разтвор.
„Разрешаването на допълнителни диагностични тестове с възможност за събиране на проби у дома ще продължи да увеличава достъпа на пациентите до тестване за COVID-19. Това предоставя допълнителна опция за лесното, безопасно и удобно събиране на проби, необходими за тестване, без да пътувате до лекарски кабинет, болница или място за тестване “, каза комисарят на FDA Стивън М. Хан, д-р„ Ще продължим да работим денонощно, за да подкрепяме разработването на точни и надеждни тестове, както правехме през тази пандемия. FDA е разрешила повече от 80 теста COVID-19 и добавянето на повече опции за събиране на проби в дома е важен напредък в диагностичните тестове по време на тази спешна ситуация в общественото здраве. “
Днешният EUA за клиничната геномична лаборатория на Rutgers позволява тестване на проба от слюнка, събрана от пациента, като се използва определен комплект за самостоятелно събиране. След като пациентите вземат пробата си от слюнка, я връщат в лабораторията за клинична геномика на Rutgers в запечатан пакет за тестване.
Понастоящем лабораторният тест на Rutgers Clinical Genomics е единственият разрешен диагностичен тест COVID-19, който използва проби от слюнка за тестване на SARS-CoV-2, щамът на коронавирус, който причинява COVID-19. Тестът остава само по лекарско предписание.
Днешното разрешение е ограничено до тестване, проведено в лабораторията за клинична геномика на Rutgers, използвайки техния молекулярно LDT COVID-19 разрешен тест за проби от слюнка, събрани с помощта на Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 устройство за събиране на слюнка. Важно е да се отбележи, че това не е общо разрешение за събиране на проби от пациент в дома, използвайки други методи за събиране, устройства за събиране на слюнка или тестове, или за тестове, изцяло проведени у дома.
FDA, агенция в Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, защитава общественото здраве, като гарантира безопасността, ефективността и сигурността на хора и ветеринарни лекарства, ваксини и други биологични продукти за употреба от човека и медицински изделия. Агенцията е отговорна и за безопасността и сигурността на хранителните продукти, козметиката, хранителните добавки, продуктите, които излъчват електронно излъчване, и за регулирането на тютюневите изделия.
Молив за евакуация на дим, връщащи се електроди, диатермична подложка, молив за пушене, на едро молив с електрокаутерия